Canali Minisiti ECM

Aifa, impurità in alcuni farmaci a base di metformina

Aifa Redazione DottNet | 09/12/2019 11:37

Bassi livelli di nitrosammine al di fuori di Ue, nessun allarme

Livelli molto bassi di un'impurezza probabilmente cancerogena, N-nitrosodimetilammina (Ndma), sono stati riscontrati al di fuori dell'Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina, farmaco molto utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. A renderlo noto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che ha pubblicato sul portale web una comunicazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). Le nitrosammine sono un sottoprodotto che si genera in numerosi processi industriali ed è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo. Alcuni mesi fa la sua presenza è stata riscontrata in medicinali contenenti ranitidina (usati contro l'ulcera e il reflusso) e sartani (per la cura dell'ipertensione), portando al ritiro precauzionale di lotti questi prodotti. I livelli riscontrati nel caso della metformina, si legge, "sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l'acqua".

pubblicità

In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti "proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera, infatti, di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test". L'Ema raccomanda agli operatori sanitari di continuare a prescrivere metformina e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee, che stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell'Ue.

Commenti

I Correlati

Simonelli: "I molteplici progressi hanno consentito la realizzazione di innovativi approcci per la gestione della malattia della retina"

Gli studi clinici hanno mostrato risultati positivi nella risposta endoscopica, nel raggiungimento della remissione clinica e nella guarigione della mucosa intestinale1

Per il DM2 cresce l’utilizzo degli SGLT2i (li assume oltre il 35% del campione) e dei GLP1-RA (quasi il 32%), dalla comprovata efficacia in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e renale

Riducono l'efficacia delle cure anticancro. "Serve un nuovo approccio"

Ti potrebbero interessare

Secondo i dati del Rapporto Horizon Scanning di Aifa, sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi

“La lotta al fenomeno delle carenze passa anche attraverso il riconoscimento delle necessità di rendere economicamente sostenibili molti farmaci essenziali. Siamo al lavoro su questo aspetto”

I medicinali a base di enalapril iniettabile non sono disponibili in Italia da oltre vent’anni, in seguito alla revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) su rinuncia da parte dell’azienda farmaceutica titolare, nel 2000

"Alleanza con le industrie. Italia sia leader nei tavoli che contano"

Ultime News

E' una struttura elettrificata biocompatibile e completamente flessibile per il trattamento delle lesioni del midollo spinale basato sul trapianto di cellule staminali

In uno studio su animali pubblicato sulla rivista Cell Reports Medicine il peptide, Pepitem, ha garantito la formazione di nuovo osso sano in topolini con problemi di osteoporosi

Oms, regressione in soli 2 anni. Crescono obesità e malnutrizione

Simonelli: "I molteplici progressi hanno consentito la realizzazione di innovativi approcci per la gestione della malattia della retina"